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CPHI制藥在線 資訊 Bellus在研咳嗽新藥2期臨床失敗 市值縮水四分之三

Bellus在研咳嗽新藥2期臨床失敗 市值縮水四分之三

熱門推薦: Bellus BLU-5937 咳嗽
作者:柯柯  來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-07-07
7月6日,臨床階段生物制藥公司Bellus Health公布了在研藥物BLU-5937用于難治性慢性咳嗽患者的2期臨床試驗RELIEF的頂線分析結(jié)果。

       7月6日,臨床階段生物制藥公司Bellus Health公布了在研藥物BLU-5937用于難治性慢性咳嗽患者的2期臨床試驗RELIEF的頂線分析結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示,任何劑量BLU-5937使安慰劑調(diào)整后的咳嗽頻率降低均不具有統(tǒng)計學(xué)意義,未能達到主要終點。但在預(yù)先指定的高頻咳嗽(≥32.4次咳嗽/小時)患者亞組中,BLU-5937組的咳嗽頻率降低具有臨床意義和高度統(tǒng)計學(xué)意義。受到這一結(jié)果影響,BELLUS股價當(dāng)日下降77%。

       據(jù)悉,RELIEF是一項劑量遞增、安慰劑對照和交叉設(shè)計的2期研究,旨在評估BLU-5937的療效、安全性和耐受性。該藥物被分為四種劑量(25mg BID、50mg BID、100mg BID和200mg BID),每日口服兩次。研究從英國和美國的16個站點招募了68例難治性慢性咳嗽患者,其中52人完成了兩個療程的治療;16例退出,其中13例因與COVID-19大流行相關(guān)而難以進行隨訪或自主提前終止試驗,另外有3例非藥物相關(guān)的停藥。

       在納入62例患者數(shù)據(jù)的分析中,BLU-5937各劑量的安慰劑調(diào)整后咳嗽頻率降低結(jié)果均不具有統(tǒng)計學(xué)意義。

       而清醒咳嗽頻率在基線中位數(shù)或以上的31例患者,安慰劑調(diào)整后咳嗽頻率降低達到了高度統(tǒng)計意義和臨床意義,與安慰劑組相比,4個劑量組的咳嗽頻率降低了約30%,p值也低于0.05。

       此外,BLU-5937被觀察到具有良好的耐受性。研究中沒有嚴重不良事件的報告,也沒有因任何劑量的治療相關(guān)不良事件而停藥。在所有劑量水平下,包括味覺改變和部分味覺喪失在內(nèi)的味覺效應(yīng)都不常見(四個劑量組的發(fā)生率分別為6.5%、9.8%、10%和8.6%,安慰劑組為4.9%),且大多性質(zhì)溫和,沒有患者報告完全味覺喪失。根據(jù)這一試驗數(shù)據(jù)支持,該公司預(yù)計在2020年第四季度啟動BLU-5937針對咳嗽次數(shù)更高患者的適應(yīng)性2b期試驗。

       BLU-5937是一種高度選擇性的P2X3拮抗劑,正在開發(fā)用于治療慢性咳嗽、慢性瘙癢和其他與超敏反應(yīng)有關(guān)的疾病??人苑瓷渫緩街械腜2X3受體與慢性咳嗽有關(guān),是治療慢性咳嗽的合理目標(biāo),并且已在使用不同P2X3拮抗劑的多項臨床試驗中進行了評估。今年3月,默沙東實驗性P2X3抑制劑gefapixant在3期臨床試驗中取得成功,因此BLU-5937的失敗令人感到意外。一些人希望BLU-5937的試驗結(jié)果能夠超過gefapixant,因為后者有改變或降低患者的味覺能力的不良反應(yīng),BLU-5937則有更少的味覺影響。

       BELLUS指出,BLU-5937較少的不良反應(yīng)被認為與它對P2X3受體的高選擇性有關(guān),事實上,在RELIEF試驗中測試的劑量達到了與gefapixant或Shionogi的P2X3抑制劑s-600918相當(dāng)或更大的受體占有率。然而交叉試驗比較表明,藥物分子與P2X3受體結(jié)合越緊密,其療效就越差,這似乎讓藥物研發(fā)陷入矛盾的困境,

       除了慢性咳嗽和慢性瘙癢癥,BLU-5937還可能在其他傳入性超敏反應(yīng)相關(guān)疾病中具有廣泛的適用性,這使該公司可以考慮使用其P2X3平臺開發(fā)一系列療法。目前BELLUS正在探索P2X3激活如何導(dǎo)致刺激和疼痛,以及抑制P2X3受體是否可以幫助治療這些傳入的超敏性相關(guān)疾病。

       參考來源:

       1、Bellus shares plummet as cough drug fails Phase 2 test

       2、BELLUS Health Announces Topline Results from its Phase 2 RELIEF Trial of BLU-5937 for the Treatment of Refractory Chronic Cough

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